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匹多莫德修改说明书啦

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发表于 2018-5-24 16:25:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

小编有话讲:因为我们疾病的特殊性,感冒发烧等用药更需要用心筛选,匹多莫德可以算是家常用药了,现在它的说明书终于改动了,这篇微信转载自冀连梅药师。希望大家能做到不乱用药,正确用药!

就在刚刚,北青报的记者把国家食品药品监督管理局关于《修订匹多莫德制剂说明书的公告》发给了我,问我感受,我第一时间想到的就是和大家一起分享这个好消息,感谢大家坚定地和我站在一起,这是一个值得纪念的日子,也是会被载入史册的日子,专业人士的坚守可以得到官方监管机构的响应,让我们看到了中国药品监管的希望。所以,此刻尽管坐在高铁上,但我仍然颤抖着手敲下这篇文章。你问我手为什么会抖?因为激动和兴奋!这些日子承受的压力在此刻终于可以释放了。
自2017年12月18日我在个人公众号“冀连梅药师”上发布《一年狂卖40亿的匹多莫德,请放过中国儿童》的质疑文章后,一直独自承受着来自不同药厂的攻击(因为这个药有多家生产商),来自不同科室一些医生的诋毁(触动了这些医生的利益)。我一直期盼着来自官方的响应可以释放这些压力。此刻,终于守得云开见月明,盼来了监管部门对这个药的严格监管,终于可以长舒一口气了。
我们来看一下说明书做了哪些改变吧:最值得关注的变化是适应症和使用人群的限制。
以前的适应症:“本品为免疫调节剂,适用于机体免疫功能低下患者的上下呼吸道反复感染(咽炎、气管炎、支气管炎等);耳鼻喉科反复感染(鼻炎、扁桃体炎、鼻窦炎、中耳炎);泌尿系统感染;妇科感染;并可用于预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药。”因此不少医生和家长会把该药归为增强免疫力的药,从而随意使用。
而现在的适应症变得非常窄,严格限定在:“用于慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗。”而且增加了“最长使用时间不超过60天”的限定。同时将“妇科感染,预防急性感染,缩短病程,减少疾病的严重程度;可作为急性感染期的辅助用药”等内容删除了。我们都知道,儿童的很多疾病属于急性感染,这种修订能有效避免儿童急性感染时的滥用。
现在适应症虽然限定在“慢性或反复发作的呼吸道感染和尿路感染的辅助治疗”,但我们要关注到最后“辅助治疗”这四个字,这强调了该药不再是首选的治疗选择,只是在没有更佳有效的治疗方案时的备选治疗方案,大大降低了它的治疗地位。
以前的说明书在不良反应项目中的描述是“到目前为止,应用过匹多莫德口服液的患者未有任何不良反应报道”。而现在发现上市后监测和文献资料可观察到以下不良反应:
1. 消化系统损害:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、口干、腹胀、食欲异常、胃灼热等,罕见肝脏氨基转移酶升高等;
2. 皮肤及其附件损害:偶见可致皮肤过敏(包括皮疹和瘙痒)、皮肤潮红等;严重者可罕见皮肤、粘膜溃疡;
3. 神经系统损害:偶见头晕、头痛、眩晕等;
4. 其他:偶见胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、唇部水肿等,罕见过敏性紫癜、过敏性休克等。
公告也要求说明书中增加限定人群,修订后匹多莫德不再用于三岁以下的孩子,我觉得这个是很有意义的。因为三岁以下的孩子反复感染的也比较常见,而在此前我查阅的国外资料中,匹多莫德用于反复呼吸道感染中,没有三岁以下孩子的临床使用数据。

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