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[病友交流] Celgene公布CC-486治疗高危性骨髓增生异常综合症临床I/II期试...

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发表于 2016-2-21 15:50:27 | 显示全部楼层 |阅读模式
Celgene公布CC-486治疗高危性骨髓增生异常综合症临床I/II期试验分析结果

2013年12月7日-10日,美国血液学协会第55届年会在新奥尔良举行。Celgene(赛尔基因)的全资子公司Celgene International Sàrl在该年会上公布了其正在进行的关于口服药物CC-486(口服阿扎胞苷)治疗高危性骨髓增生异常综合征(MDS)的两项临床I/II期试验分析结果。

在这项分析中, 23名患有RAEB-1或RAEB-2的 MDS患者接受CC-486的治疗,剂量分别为 300毫克每天一次(n = 20)或200毫克每天两次(n = 3),治疗14天或21天,以28天为一个重复周期。血液学反应采用国际工作组(IWG)2006标准。总体响应率(ORR)计算所有的有效响应,包括完全或部分缓解(CR或PR)和/或任何血液学改善(HI)。ORR不包含骨髓完全缓解(mCR)。

受试者中,有14位 (61%)被诊断为RAEB-1和9位(39%)为RAEB-2,诊断时间的中位数为2.1个月(0.1 - 33.2),ECOG得分分别为0(n = 4,17%),1(n = 15,65%)或2(n = 4,17%)。五个受试者之前接受过MDS治疗(阿扎胞苷注射液;红细胞生成促进剂;萨力多胺;注射阿扎胞苷和地西他宾;G-CSF,抗胸腺细胞球蛋白、甲基强的松龙、环孢霉素和ESA)。CC-486治疗周期次数的中位数位3(1 - 30)。

总体反应率为48%(11/23),4/23(17%)的受试者达到完全缓解,没有病人部分缓解和7/23的患者(30%)获得血液学改善。达到血系反应的为5/12(42%)和达到血小板反应的为2/5(40%)。两个受试者能够巩固缓解并进行异基因干细胞移植,有一个受试者向急性白血病(AML)转化。


有四个受试者由于副反应而停止治疗。治疗诱发的严重不良事件(STEAE)与已知的皮下阿扎胞苷的安全性有关。9个受试者出现的严重不良反应,有发热性中性粒细胞减少、肺炎、和/或脓毒性休克;3个患者有严重中性白细胞减少症(ANC < 0.5×109 / L)。其他不良反应还有腹泻、恶心和呕吐(n = 2)。

这些结果来自于一个实验研究,其用于高风险MDS的治疗还需要进一步的临床评价。CC-486还未被批准用于任何疾病的治疗。






来源: http://www.businesswire.com/news/home/20131207005045/en
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